首先，中間體純度是中控的首要目標(biāo)，不然收率及最終產(chǎn)品質(zhì)量也就無從保證；

其次，最終產(chǎn)品的雜質(zhì)，特別是關(guān)鍵性毒理性雜質(zhì)有可能在本步驟產(chǎn)生的，也需要控制；

然后，對最終產(chǎn)品有影響的其他指標(biāo)，比如外觀、旋光等，在本步驟也可以考慮控制。

整個中控，越接近最終產(chǎn)品步驟，越需控制嚴(yán)格。

置于驗證，不一定非要像最終產(chǎn)品那樣全面。比如純度的話，歸一化法就足以，不用外標(biāo)。指標(biāo)的話，線性、精密度、準(zhǔn)確度以及做在完成實驗時間內(nèi)的穩(wěn)定性就足夠了，不用做破壞強降解試驗。

長沙鵬飛化工貿(mào)易有限公司